潔凈度檢測是潔凈室檢測的核心,氣流測試、壓力測試等都只能在確認(rèn)潔凈車間的潔凈度不受影響后才能正常進(jìn)行。同時建立潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測規(guī)程,規(guī)范潔凈區(qū)沉降菌、浮游菌、懸浮粒子的測試,保證藥品在規(guī)定的潔凈級別內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
1潔凈室潔凈度的檢測設(shè)備
潔凈室檢測通常使用塵埃粒子計數(shù)器,可以選用美國TSI的粒子計數(shù)器,上海京燦國產(chǎn)粒子計數(shù)器,粒子計數(shù)器在運(yùn)用中可以對室內(nèi)空氣的含塵量進(jìn)行自動、連續(xù)、及時地對應(yīng)測量,并且可以直接顯現(xiàn)瞬時的含塵濃度,也可以對不一樣粒徑的含塵濃度進(jìn)行測量,運(yùn)用簡略、便利、及時、靈活。是目前主流的檢測設(shè)備。
2潔凈室潔凈度的檢測步驟
(1). 確認(rèn)測試位置與測試點(diǎn)數(shù)。
(2). 取樣時間:每點(diǎn)的取樣時間依照等級與粒徑不同而變化,若是取樣時間小于1分鐘,則應(yīng)以1分鐘為準(zhǔn)。
(3). 測試位置應(yīng)均勻分布在潔凈車間內(nèi),避免在產(chǎn)生大量粒子的附近,而且儀器應(yīng)用架臺支撐,不可以用手支撐。
(4). 測量出的點(diǎn)數(shù)用公式計量。
3潔凈度的驗收標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度的驗收標(biāo)準(zhǔn)分兩點(diǎn):
(1).每點(diǎn)的微粒測量平均值應(yīng)低于規(guī)定值;
(2).任一隔間若需使用信賴度上限分析,則該分析值也應(yīng)小于規(guī)定值。